FDA发布移动医疗健康APP开发规范

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在等待两年之久后,开发者们终于盼来了FDA(美国食品与药物管理局)的移动医疗健康APP开发指南最终版

根据IT经理网之前的报道“2013年美国移动医疗进入实质阶段” ,美国食品药品管理委员会(FDA)此前一直没有明确规定哪些类别的应用将需要FDA的批准才能上市,但根据MobiHealthNews的统计, FDA已经批准了75个医疗类的移动应用了。 这说明FDA已经在一定程度上认可了医疗类的移动应用。

根据FDA官网的新闻稿,FDA将APP的监管和审批的重点将集中在那些可能因产品质量问题而对用户健康造成威胁的APP和相关产品,具体如下:

  • 与常规医疗设备配套使用的app——例如医生在智能手机或者平板电脑上使用影像文档与通讯系统(PACS)查看医学影像做出诊断。或者:
  • 将移动平台转变成常规医疗设备——例如能将智能手机变成心电图设备检测心率异常或监控心脏病发作等。

以上两类移动医疗健康APP将被FDA作为常规医疗设备进行审批。此外FDA还强调不会对智能手机和平板电脑的使用和消费进行干预,也不会监管包括苹果的iTunes App Store和谷歌的Play在内的应用商店。

移动医疗/健康应用正处于爆发式增长的初期,根据市场研究机构Research2Guidance的评估,2017年移动医疗健康应用市场的规模将达260亿美元,但一些人认为政府监管政策的滞后和不确定性已经阻碍了这个市场的创新。

对于医疗资源紧缺、医疗服务渗透率低的中国来说,移动医疗的社会意义尤为重大,政府管理部门应当尽快明确相应的应用开发规范和管理制度,不作为和低效率都将成为阻碍变革的瓶颈。

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关于作者

        在TMT领域具有十余年的咨询和创业经验。 目前主要关注信息安全,同时密切关注云计算、社会化媒体、移动、企业2.0等领域的技术创新和商业价值。拥有美国麻省理工学院MBA学位和清华大学经济管理学院学士学位,曾任BDA中国公司高级顾问,服务过美国高通、英特尔、中国网通、SK电讯、及沃达丰等公司。联系邮件:wangmeng@ctocio.com

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