FDA首次立案调查移动医疗App

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美国食品药品监督管理局(FDA)本周启动了首个针对违规移动医疗App的调查。受调查对象是印度公司Biosense Technologies Private开发的一款app——uChek,该程序可配合尿液分析测试垫使用,常见的应用是进行尿路感染测试。uChek的使用非常简单,你用iPhone镜头对着测试条拍照,程序就会根据测试条上的成分密度给病人显示结果。

对于医疗健康领域的创业公司来说,移动医疗诊断是一个潜力巨大的市场。但是FDA意识到部分移动应用可能会给病人的健康带来风险,并希望更加严格的管理移动医疗app和相关设备。针对Biosense的调查和公开信为所有的医疗App开发商敲响了警钟,尤其是那些为医院临床环境开发的App。

目前在苹果应用商店有数以千计的医疗类应用App,但是在FDA颁布最终的移动医疗应用规范之前,大多数移动医疗创业企业并不清楚他们的app是否在监管范围内。

Roch Health的首席战略官表示:

目前尚不清楚市场上4万多个移动健康app有多少会落入FDA的监管范围。

日前,美国食品药品管理委员会(FDA)还没有明确规定哪些类别的应用将需要FDA的批准才能上市(不过FDA已经在Regulations.gov刊出了移动医疗app管理规范的意见征询草案),根据MobiHealthNews的统计, FDA已经批准了75个医疗类的移动应用了。 这说明FDA已经在一定程度上认可了医疗类的移动应用。但是开发者还需要FDA进一步明确应用的监管范围和批准流程。

在IT经理网之前的文章《警惕那些良莠不齐的移动健康应用》一文中我们曾经指出:

巨大的市场潜力让移动健康成为资本追逐的下一个热点,大量手机健康应用如雨后春笋一夜之间登录iTune苹果应用商店,对于普通患者和医生而言,这是好事,也可能是坏事。

此外,从已经发现的一些伪劣移动医疗App中也可以看出:

苹果应用商店的审核人员在枪毙无人机应用时显示了极高的国家安全意识,却向“江湖郎中”式的移动医疗应用敞开大门。

虽然移动应用的普及和投资都在快速增长,但一个不争的事实是,大多数健康应用的产品质量较差,用户忠诚度很差。产业分析师表示虽然病人们对移动医疗健康应用的热情高涨,但是医生们却在抵触这股潮流。普华永道今年早些时候发布的报告显示,医生们以缺少培训、责任问题和扰乱工作流程为由不愿加入移动健康的潮流。

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关于作者

        在TMT领域具有十余年的咨询和创业经验。 目前主要关注信息安全,同时密切关注云计算、社会化媒体、移动、企业2.0等领域的技术创新和商业价值。拥有美国麻省理工学院MBA学位和清华大学经济管理学院学士学位,曾任BDA中国公司高级顾问,服务过美国高通、英特尔、中国网通、SK电讯、及沃达丰等公司。联系邮件:wangmeng@ctocio.com

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